Mới đây, Colombotai tiếp tục đón tin vui. Vào ngày 11 tháng 1 năm 2023, công ty đã đổi mới nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn II về TROP2-ADC(SKB264, MK2870) kết hợp với ocitinib trong phương pháp điều trị bước đầu cho bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) được đột biến bằng EGFR , và nhận được thông báo thử nghiệm lâm sàng từ Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA).
Đột biến thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) là đột biến trình điều khiển phổ biến nhất ở bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến phổi ở người châu Á, xảy ra ở khoảng 50 phần trăm bệnh nhân. Hiện tại, thuốc ức chế tyrosine kinase EGFR (EGFR-TKI) là phương pháp điều trị tiêu chuẩn đầu tay cho NSCLC tiên tiến có đột biến EGFR.
EGFR-TKI đã trải qua quá trình phát triển liên tục của thuốc thế hệ thứ nhất, thế hệ thứ hai và thứ ba (oechtinib, v.v.), và EGFR-TKI thế hệ thứ ba đã trở thành phương pháp điều trị được ưu tiên vì hiệu quả tốt hơn. Tuy nhiên, thời gian sống không bệnh tiến triển (PFS) của TKI thế hệ thứ ba là khoảng 18-20 tháng và tình trạng kháng thuốc là không thể tránh khỏi sau liệu pháp TKI nhắm mục tiêu NSCLC được đột biến bằng EGFR. Những nỗ lực liên tục của liệu pháp phối hợp để cải thiện hiệu quả đã trở thành hướng khám phá liên tục trong lĩnh vực nghiên cứu và phát triển thuốc.
TROP2 được biểu hiện quá mức trong NSCLC được đột biến bằng EGFR và SKB264, một ADC2-nhắm mục tiêu của Trop2-mới, cho thấy hoạt động chống khối u đáng khích lệ ở những bệnh nhân đã thất bại với liệu pháp EGFR-TKI. SKB264 kết hợp với EGFR-TKI oechtinib thế hệ thứ ba, kết hợp với sự kết hợp mạnh mẽ, có khả năng khắc phục hoặc trì hoãn tình trạng kháng TKI và mang lại các lựa chọn điều trị tốt hơn cho bệnh nhân mắc NSCLC do EGFR đột biến.
Giới thiệu về SKB264(TROP2-ADC)
SKB264 là một thế hệ thuốc kết hợp kháng thể (ADC) mới, là sự kết hợp giữa quyền sở hữu trí tuệ độc quyền của Colombote đối với kháng thể đơn dòng được nhân bản hóa nhắm mục tiêu TROP2, Linker và một chất ức chế topoisomerase I mới. Skb264 kết hợp tính đặc hiệu của kháng thể đơn dòng chống lại các kháng nguyên mục tiêu trên bề mặt tế bào khối u với hiệu quả cao của thuốc gây độc tế bào.
Dựa trên dữ liệu lâm sàng sơ bộ, SKB264 hiện đang được thử nghiệm trong các thử nghiệm Giai đoạn II và Giai đoạn III một tác nhân/kết hợp ở nhiều loài khối u. Kể từ tháng 3 năm 2022, 8 nghiên cứu lâm sàng mới đã được tiến hành trên SKB264 (7 ở Trung Quốc và 1 ở Hoa Kỳ):
Hoa Kỳ:
Vào ngày 15 tháng 11 năm 2022, một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn II về SKB264 kết hợp với Pabolizumab ở những bệnh nhân có khối u rắn tiến triển đã được phê duyệt.
Trung Quốc:
Vào ngày 11 tháng 1 năm 2023, thử nghiệm giai đoạn II của SKB264 kết hợp với oechtinib để điều trị bước đầu cho bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ đột biến EGFR đã được phê duyệt.
Vào ngày 6 tháng 12 năm 2022, một thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn II (số đăng ký: CTR20222948) đã hoàn thành liều lượng cho bệnh nhân đầu tiên để đánh giá liệu pháp đơn trị liệu SKB264 trong các khối u rắn tiên tiến được chọn.
Vào ngày 18 tháng 8 năm 2022, một nghiên cứu Giai đoạn II về SKB264 đơn độc hoặc kết hợp với Pabolizumab, có hoặc không có hóa trị liệu, đã được phê duyệt để điều trị cho bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển hoặc di căn.
Vào ngày 14 tháng 7 năm 2022, một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn II về SKB264 kết hợp với Pabolizumab ở những bệnh nhân có khối u rắn tiến triển đã được phê duyệt.
Vào ngày 11 tháng 4 năm 2022, thử nghiệm Giai đoạn II của SKB264 kết hợp với hoặc không có KL-A167(PD-L1 mab) để điều trị bước đầu cho những bệnh nhân TNBC tiến triển tại chỗ, tái phát hoặc di căn không thể phẫu thuật đã được phê duyệt và việc đăng ký bệnh nhân đang diễn ra.
Vào ngày 7 tháng 4 năm 2022, SKB264 đã được phê duyệt để tiến hành nghiên cứu lâm sàng đã đăng ký Giai đoạn III ở những bệnh nhân mắc TNBC giai đoạn nặng hoặc di căn đã thất bại ít nhất với liệu pháp bậc hai, trở thành TROP2-ADC trong nước đầu tiên tham gia nghiên cứu lâm sàng đã đăng ký nghiên cứu, và tuyển dụng bệnh nhân đang được tiến hành. SKB264 đã được Trung tâm đánh giá thuốc NMPA (CDE) công nhận là một liệu pháp đột phá để điều trị ung thư vú bộ ba âm tính tiến triển tại chỗ hoặc di căn.
Vào ngày 31 tháng 3 năm 2022, thử nghiệm Giai đoạn II của SKB264 kết hợp với KL-A167(kháng thể đơn dòng PD-L1) có hoặc không có phương pháp điều trị dựa trên bạch kim trong bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ đã được phê duyệt và quá trình đăng ký bệnh nhân đang diễn ra.
Về Colombote
Colombo Tai là công ty con của Colombo Pharmaceutical, tập trung vào nghiên cứu và phát triển, sản xuất, tiếp thị và hợp tác quốc tế về thuốc công nghệ sinh học và thuốc phân tử nhỏ cải tiến. Tập trung vào các nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng ở Trung Quốc và trên toàn thế giới, công ty tập trung vào các lĩnh vực bệnh chính như khối u, bệnh tự miễn dịch, viêm và chuyển hóa, đồng thời xây dựng nền tảng công nghiệp hóa và nghiên cứu, phát triển thuốc quốc tế, cam kết trở thành công ty hàng đầu quốc tế trong lĩnh vực này. lĩnh vực đổi mới. Tiến bộ lớn đã đạt được trong lĩnh vực thuốc công nghệ sinh học, bao gồm ADC, kháng thể đơn dòng, kháng thể kép và các công nghệ nóng về thuốc phân tử nhỏ cải tiến với các mục tiêu mới. Hiện tại, công ty có hơn 33 dự án cải tiến trong điều trị khối u, bệnh tự miễn dịch, bệnh viêm nhiễm, bệnh chuyển hóa và các bệnh chính khác, trong đó có 14 dự án đã đi vào nghiên cứu lâm sàng tại Trung Quốc và 3 dự án đã tiến hành nghiên cứu lâm sàng tại Hoa Kỳ. .
