Edwards Lifescatics gần đây đã thông báo rằng "SAPIEN M3", hệ thống cấy ghép van hai lá (TMVR) đầu tiên của thế giới, đã đạt được dấu CE châu Âu. (Teer) .
Những đổi mới chính và chi tiết kỹ thuật
1. đổi mới từ mua lại:
Vào tháng 7 năm 2024, Edwards đã mua lại ISRAELI Startup Bio Bio Medical với giá 300 triệu đô la . Hệ thống ** innostay **-hiện được tích hợp vào sapien m 3- Giải phẫu .
2. Quá trình cấy ghép từng bước
Cấy ghép cơ sở: Một vỏ bọc có thể lái cung cấp một "thiết bị lắp ghép" thông qua tĩnh mạch đùi để mã hóa các tờ rơi tự nhiên và tập trung vào hợp âm, tạo ra một vùng neo ổn định .
Triển khai van: Một van màng ngoài tim bò sau đó được cấy thông qua cùng một vỏ bọc 29F . so với các phương pháp truyền thống truyền thống, tuyến đường truyền qua transfemoral giảm thiểu chấn thương, mang lại lợi ích cho bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân.}}
3. Hiệu quả lâm sàng
Dữ liệu ban đầu cho thấy Sapien M3 làm giảm đáng kể sự hồi sinh hai lá và cải thiện chất lượng cuộc sống . Edwards có kế hoạch phát hành kết quả thử nghiệm bao vây pivotal vào cuối năm 2025 và khởi động một nghiên cứu sau thị trường5- năm ở châu Âu .}
Tác động thị trường và định vị chiến lược
Lãnh đạo thị trường: Sapien M3 làm cho Edwards trở thành công ty duy nhất ở châu Âu cung cấp các giải pháp chuyển gen toàn phổ cho động mạch chủ, hai lá, tricuspid và van phổi . triệu .
Sự gián đoạn cạnh tranh:Trước đây bị chi phối bởi hệ thống Tendyne của Medtronic, thị trường TMVR được thiết lập cho một sự thay đổi khi Sapien M3 gia nhập thị trường châu Âu .
Kế hoạch tương lai:Edwards nhằm mục đích đảm bảo phê duyệt của FDA vào năm 2026 và các cuộc đàm phán hoàn trả trước để tăng cường khả năng truy cập .
Động lực công nghiệp
Quan điểm chuyên môn:Daveen Chopra, VP của Transcatheter Mitral/Tricuspid Therapies tại Edwards, đã tuyên bố: "Sapien M3 xây dựng trên nền tảng Sapien đã được chứng minh (trên 8, 000 quy trình hai lá) và công nghệ neo sáng tạo, cung cấp cho bệnh nhân châu Âu một sự sửa chữa toàn diện để thay thế tiếp tục
Những người chơi mới nổi:Boston Khoa học gần đây đã dẫn đầu một khoản đầu tư trị giá 175 triệu đô la vào 4C Medical để thúc đẩy hình cầu của nóAltavalve, nằm hoàn toàn trong tâm nhĩ trái, thêm một chiều mới vào đổi mới TMVR .
Phê duyệt CE của Sapien M3 đánh dấu sự thay đổi mô hình trong liệu pháp van hai lá, kết hợp truy cập xâm lấn tối thiểu với kết quả bền bỉ . Khi cảnh quan TMVR phát triển