Vào ngày 10 tháng 10, Merck thông báo rằng chất ức chế PD -1 Keytruda (Pembrolizumab, tên thương mại là Correda) đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (NMPA) phê duyệt như một tác nhân duy nhất để điều trị bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) những người trước đây đã nhận được hóa trị liệu có chứa sorafenib hoặc oxaliplatin. Cho đến nay, Keytruda đã được chấp thuận cho 9 chỉ định ở Trung Quốc.
Keytruda, một chất ức chế PD -1 do Merck phát triển, ngăn chặn sự tương tác giữa PD -1 và các phối tử của nó là PD-L1 và PD-L2, do đó kích hoạt tế bào lympho T có thể ảnh hưởng đến tế bào khối u và tế bào khỏe mạnh, do đó tăng cường khả năng phát hiện và tiêu diệt tế bào ung thư của hệ thống miễn dịch của cơ thể.
Chỉ định mới này cho bệnh ung thư gan dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm KEYNOTE -394 Giai đoạn III, được thiết kế để đánh giá Keytruda cộng với liệu pháp hỗ trợ tối ưu so với giả dược cộng với liệu pháp hỗ trợ tối ưu ở những bệnh nhân Châu Á được điều trị trước đó bị ung thư biểu mô tế bào gan tiến triển. Điểm kết thúc chính của thử nghiệm là thời gian sống sót tổng thể (OS), và điểm kết thúc thứ cấp bao gồm thời gian sống sót không tiến triển (PFS), tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR), thời gian đáp ứng và tỷ lệ kiểm soát bệnh tật.
Kết quả cho thấy nhóm thử nghiệm giảm được 21% nguy cơ tử vong so với nhóm dùng giả dược. Hệ điều hành trung bình là 14,6 tháng trong nhóm thử nghiệm và 13. {4}} tháng trong nhóm giả dược. Ngoài ra, việc điều trị kết hợp làm giảm 26% nguy cơ tiến triển của bệnh hoặc tử vong. ORR là 12,7 phần trăm trong nhóm thử nghiệm và 1,3 phần trăm trong nhóm giả dược. Về tính an toàn, các tác dụng ngoại ý liên quan đến điều trị (TRAE) xảy ra ở 66,9 phần trăm bệnh nhân trong nhóm thử nghiệm và 49,7 phần trăm bệnh nhân trong nhóm giả dược và TRAE cấp 3-5 xảy ra ở 14,4 phần trăm bệnh nhân trong thử nghiệm nhóm và 5,9 phần trăm bệnh nhân trong nhóm giả dược.
Keytruda lần đầu tiên được phê duyệt cho khối u ác tính nâng cao ở Hoa Kỳ vào tháng 9 năm 2014, trở thành chất ức chế PD -1 đầu tiên được FDA chấp thuận. Thuốc hiện đã được chấp thuận cho hơn 30 chỉ định tại Hoa Kỳ. Vào tháng 7 năm 2018, Keytruda đã được phê duyệt để điều trị ung thư hắc tố lần đầu tiên ở Trung Quốc. Ngoại trừ chỉ dẫn mới này, Keytruda đã được chấp thuận cho 8 chỉ định ở Trung Quốc:
● Khối u ác tính không thể cắt bỏ hoặc di căn đã thất bại trong điều trị đầu tiên;
● Pemetrexed kết hợp với hóa trị liệu dựa trên bạch kim để điều trị đầu tay đối với bệnh ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn không vảy (NSCLC) di căn không vảy (NSCLC);
● Đơn trị liệu đầu tay cho NSCLC tiến triển tại chỗ hoặc di căn với các khối u âm tính với đột biến EGFR và ALK âm tính được đánh giá là phần khối u PD-L1 (TPS) Lớn hơn hoặc bằng 1% theo các xét nghiệm được NMPA phê duyệt;
● Kết hợp carboplatin và paclitaxel như liệu pháp đầu tay cho bệnh nhân NSCLC vảy di căn;
● Đơn trị liệu để điều trị cho bệnh nhân bị ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản tiến triển tại chỗ hoặc di căn có khối u biểu hiện PD-L1 (điểm dương tính kết hợp (CPS) lớn hơn hoặc bằng 10) được đánh giá bằng xét nghiệm được NMPA phê duyệt, những người đã thất bại ở tuyến đầu trước đó liệu pháp toàn thân;
● Thuốc hóa trị liệu kết hợp platinum và fluorouracil để điều trị đầu tay cho bệnh ung thư thực quản hoặc dạ dày thực quản không thể di căn hoặc di căn tiến triển tại chỗ;
● Sử dụng một tác nhân như là liệu pháp đầu tay ở những bệnh nhân bị ung thư biểu mô tế bào vảy ở đầu và cổ di căn hoặc tái phát không thể chữa khỏi có khối u biểu hiện PD-L1 [CPS Lớn hơn hoặc bằng 20] được đánh giá bằng các xét nghiệm đã được kiểm chứng tốt;
● Tác nhân đơn lẻ được sử dụng làm phương pháp điều trị đầu tiên cho những bệnh nhân mắc bệnh ung thư đại trực tràng có gen KRAS, NRAS và BRAF loại hoang dã, không thể cắt bỏ hoặc di căn hoặc ung thư đại trực tràng bị lỗi (dMMR) sửa chữa không phù hợp với gen KRAS, NRAS và BRAF.
Tiến sĩ Li Zhengqing, Phó Chủ tịch Cấp cao của Trung tâm Nghiên cứu và Phát triển MSD Trung Quốc, cho biết:
Keykey -394 đã được phát hành tại một hội nghị học thuật toàn cầu vào đầu năm nay và hiện Keytruda đã được chấp thuận ở Trung Quốc như một phương pháp điều trị hàng đầu cho ung thư biểu mô tế bào gan tiên tiến. Với tư cách là những người điều tra, chúng tôi rất phấn khởi. Hiện tại, lợi ích sống sót của bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan tiến triển sau khi điều trị là thấp và vẫn còn nhu cầu y tế rất lớn để đáp ứng. Việc phê duyệt chỉ định Keytruda mới cung cấp một vũ khí mới trong cuộc chiến chống lại ung thư biểu mô tế bào gan, một loại ung thư khó chữa và là một lựa chọn điều trị mới cho các bác sĩ và bệnh nhân.
Keytruda đã tạo ra 17,2 tỷ đô la doanh thu toàn cầu vào năm ngoái và 10,061 tỷ đô la doanh thu trong nửa đầu năm nay, tăng gần 30% so với một năm trước đó.
Người giới thiệu:
1. Điều trị ung thư biểu mô tế bào gan! Chất ức chế PD -1 bom tấn của Merck đã được phê duyệt cho chỉ định thứ 9 ở Trung Quốc; Đồi sứ mệnh y tế
2. Thuốc ức chế Merck PD -1 Corida ® đã được phê duyệt như một chỉ định mới để điều trị HCC ở Trung Quốc, cho những bệnh nhân bị ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) đã được hóa trị liệu sorafenib hoặc oxaliplatin trước đó; MSD Trung Quốc
