Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang phê duyệt sự ra mắt của một chế phẩm mới của tiêm Insulin Glargine

Sep 07, 2020Để lại lời nhắn

Theo báo cáo, có khoảng 129.000.000 bệnh nhân tiểu đường dành cho người lớn ở nước ta, đứng đầu trên thế giới. Hiện nay, mức độ kiểm soát bệnh tiểu đường tổng thể ở nước tôi không lạc quan. Tỷ lệ nhận thức về bệnh tiểu đường của bệnh nhân chỉ là 43%, và tỷ lệ điều trị và tỷ lệ kiểm soát dưới 50%. Có một nhu cầu cấp bách cho hạ đường huyết trong thực hành lâm sàng. Liệu pháp insulin với nguy cơ thấp hơn và kiểm soát lượng đường trong máu mượt mà hơn có thể cải thiện tình trạng này. Cơ quan quản lý sản phẩm y tế quốc gia công bố vào ngày 02 tháng 9 kết quả của nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III dựa trên "Edition AP", chính thức phê duyệt công thức mới của "Insulin Glargine Injection" được sử dụng ở những bệnh nhân người lớn với loại 2 bệnh tiểu đường người yêu cầu điều trị insulin . Tổng cộng có 604 bệnh nhân tiểu đường loại 2 dành cho người lớn đã được ghi danh vào nghiên cứu lâm sàng "Edition AP" Giai đoạn III. Nghiên cứu đã đạt đến điểm cuối chính, xác nhận hiệu quả và an toàn của Laiyoushi trong điều trị bệnh tiểu đường loại 2 dành cho người lớn.


Dựa trên kết quả nghiên cứu lâm sàng tổng thể, Giáo sư Ji Linong, giám đốc Khoa Nội tiết, Bệnh viện Nhân dân Đại học Bắc Kinh và là người đứng đầu nghiên cứu đã đăng ký của Laiyoushi tại Trung Quốc, cho biết: "Cơ chế hoạt động thuốc của Layoushi mang lại sự ổn định kiểm soát đường tốt và giúp bệnh nhân trở nên tích cực hơn. Và điều chỉnh liều lượng kịp thời và tối ưu hóa; cùng với tính linh hoạt trong sử dụng, nó có thể đáp ứng nhu cầu lâm sàng của các bệnh nhân khác nhau, cải thiện sự tuân thủ của bệnh nhân và đạt được kiểm soát đường huyết hiệu quả lâu dài, giúp phần lớn bệnh nhân được điều trị insulin để cải thiện hơn nữa tỷ lệ tuân thủ kiểm soát đường huyết.


Kết quả của một nghiên cứu kiểm soát ngẫu nhiên đa trung tâm quốc tế BRIGHT khác ghi danh 929 người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 cho thấy sau 24 tuần điều trị, hemoglobin glycosylated (HbA1c) giảm 1,64% so với đường cơ sở; insulin Trong giai đoạn điều chỉnh ban đầu và liều điều chỉnh quan trọng nhất, tỷ lệ mắc các biến cố hạ đường huyết trong nhóm điều trị đã giảm đáng kể 43% so với nhóm đối chứng.


Laiyoushi có một đặc điểm kỹ thuật của 1.5ml: 450 đơn vị / bút tiêm điền sẵn. Cơ chế giải phóng chậm độc đáo của nó làm cho việc giải phóng insulin chậm hơn và ổn định hơn sau khi tiêm dưới da, có thể cung cấp kiểm soát lượng đường trong máu ổn định và hiệu quả hơn cho bệnh nhân tiểu đường và giảm biến động lượng đường trong máu, Giảm nguy cơ hạ đường huyết, cung cấp trải nghiệm yên tâm hơn về điều chỉnh thể tích ban đầu và thời gian tiêm linh hoạt hơn, để đạt được tiêu chuẩn đường huyết ổn định và hiệu quả hơn.


Giáo sư Zhu Dalong, giám đốc Khoa Nội tiết, Bệnh viện Drum Tower trực thuộc Trường Y khoa Đại học Nam Kinh, cho biết: "Trong số 120 triệu bệnh nhân tiểu đường ở nước tôi, hầu hết trong số họ được tìm thấy và chẩn đoán muộn. Nếu bổ sung insulin hoặc điều trị thay thế là cần thiết do tiến triển bệnh, sau đó insulin cơ bản nên Nó là sự lựa chọn đầu tiên. Những lợi thế của Laiyoushi như ổn định mạnh mẽ và giảm nguy cơ hạ đường huyết đáp ứng các nhu cầu lâm sàng mà insulin hiện tại không thể đáp ứng, và mang lại các lựa chọn mới để điều trị bệnh nhân tiểu đường.


Nguồn: Gade Chemical Network

Gửi yêu cầu

whatsapp

skype

Thư điện tử

Yêu cầu thông tin