Khi dịch COVID -19 tiếp tục và các đợt bùng phát lẻ tẻ xảy ra ở nhiều quốc gia và nhiều nơi trong và ngoài nước; Sự phát triển thuốc tân tiến không bao giờ dừng lại!
Tua nhanh đến quý cuối cùng của năm 2022. Theo thống kê chưa đầy đủ về thông tin công khai, 15 loại thuốc mới sẽ là đợt tiếp thị đầu tiên của FDA vào quý 4 năm 2022, bao gồm 5 kháng thể đơn dòng, 4 liệu pháp hóa học, 2 kháng thể kép, 1 liệu pháp ADC , 1 liệu pháp gen, 1 liệu pháp vi sinh và 1 liệu pháp kết hợp. Các chỉ định liên quan đến nhiều lĩnh vực điều trị, chẳng hạn như lĩnh vực khối u, bệnh hiếm gặp và bệnh mãn tính thông thường.
Tremelimumab của Astrazeneca, adagrasib của MiratiTherapeutics và poziotinib của SpectrumPharmaceuticals 'được kỳ vọng sẽ phá vỡ sự thống trị thị trường của các loại thuốc đã bán trên thị trường trước đây về mục tiêu và loại thuốc tương ứng. Chia sẻ khu vực xử lý tương ứng của bánh thị trường.
Tremelimumab của Astrazeneca dự kiến sẽ trở thành kháng thể CTLA -4 thứ hai được chấp thuận trên toàn cầu, sau Yervoy (BMS). tremelimumab, sau 18 năm phát triển, đã có nhiều bước ngoặt trong vận may; Sau khi xem qua Pfizer và Astrazeneca, anh ấy đã thử một số chỉ định cho các loại ung thư khác nhau, và cuối cùng đã đến với bình minh chiến thắng.
Yervoy là một trong những loại thuốc chống khối u bán chạy nhất thế giới kể từ khi được FDA phê duyệt, với doanh số 2,02 tỷ USD vào năm 2021, tăng 20% so với cùng kỳ năm ngoái. Nhưng sự chấp thuận của tremelimumab có thể thêm vào sự phát triển chậm chạp của Yervoy trong những năm gần đây, vốn được thúc đẩy bởi một số lượng ngày càng tăng các loại thuốc kháng thể.
Adagrasib của MiratiTherapeutics dự kiến sẽ trở thành chất ức chế KRASG12C thứ hai được phê duyệt sau Sotorasib (Amgen). Như chúng ta đã biết, KRAS đã từng được coi là một mục tiêu "không thể vượt qua". Hiện tại, chỉ có Sotorasib của Amgen được bán trên toàn cầu và thời gian xuất hiện trên thị trường chưa đầy một năm. Nếu adagrasib của Miratitics được phê duyệt vào ngày 14 tháng 12 năm 2022, nó sẽ trực tiếp thách thức Sotorasib và vẫn còn phải xem ai sẽ thành công trên thị trường chất ức chế KRASG12C.
Hiện tại, phân phối toàn cầu của các doanh nghiệp nghiên cứu mục tiêu của KRAS bao gồm Jinfang Pharmaceutical, Bayda Pharmaceutical, Maya Li Pharmaceutical, Amgen, Yifang Biological, MiratiTherapeutics, Jansen, Genex, Novartis, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly và các doanh nghiệp khác.
poziotinib dự kiến sẽ là loại thuốc NSCLC đột biến HER 2- thứ hai được phê duyệt sau T-DXd (Daiichi Sankyo). Vào ngày 11 tháng 8, FDA đã phê duyệt Enhertu là phương pháp điều trị hàng đầu cho bệnh ung thư phổi không tế bào nhỏ đột biến HER 2-, trở thành loại thuốc đầu tiên trên thế giới được chấp thuận cho bệnh NSCLC đột biến HER 2-. Thách thức hiện tại và hướng phát triển trong tương lai của liệu pháp nhắm mục tiêu cho biến thể gen HER2 NSCLC. poziotinib, nếu được chấp thuận, sẽ là một bước đột phá lớn trong điều trị chống NSCLC.
Tuy nhiên, điều đáng lo ngại là việc phát hành nhiều loại thuốc, được cho là sẽ được phê duyệt vào đầu năm nay, đã bị trì hoãn do đại dịch COVID -19 và các yếu tố khác. Dự kiến, chúng sẽ được phê duyệt vào quý IV theo lịch trình.
Tririplimumab, một PD -1 mab, đã được đệ trình lên FDA theo hình thức cuốn chiếu vào đầu tháng 3 năm 2021 cho BLA để điều trị ung thư biểu mô vòm họng tái phát hoặc di căn. Tuy nhiên, các hạn chế đi lại liên quan đến COVID -19 đã ngăn FDA hoàn thành việc xác minh thực địa cần thiết. Vào ngày 6 tháng 7 năm nay, Junshibio đã nộp lại đơn đăng ký Giấy phép sinh học (BLA) cho FDA để sử dụng tririplimumab cộng với gemcitabine / cisplatin làm liệu pháp đầu tay cho bệnh nhân ung thư biểu mô vòm họng tái phát hoặc di căn (NPC) và như một tác nhân duy nhất để điều trị bậc hai hoặc cao hơn sau liệu pháp dựa trên bạch kim cho bệnh nhân ung thư biểu mô vòm họng tái phát hoặc di căn (NPC). PDUFA được thiết lập vào ngày 23 tháng 12 năm 2022.
Trên thực tế, tiêm tririplizumab là mab nhắm mục tiêu PD -1 trong nước đầu tiên được phê duyệt để tiếp thị ở Trung Quốc. Nó đã được chấp thuận cho 5 chỉ định ở Trung Quốc; Vào tháng 12 năm 2020, lần đầu tiên tririplimumab đã thông qua đàm phán bảo hiểm y tế quốc gia. Hiện tại, ba chỉ định đã được đưa vào Danh sách Thuốc năm 2021, đây là loại thuốc kháng PD -1 duy nhất được sử dụng trong điều trị ung thư hắc tố và ung thư biểu mô vòm họng trong Danh mục bảo hiểm y tế quốc gia. Nếu được phê duyệt thành công, nó cũng là biểu tượng cho sự thành công của thuốc tương tự sinh học trong nước ra biển.
AT-GAA là một liệu pháp hai thành phần bao gồm cipaglucosidasealfa và megalstat. Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, AT-GAA có liên quan đến việc tăng mức độ của dạng GAA lysosome trưởng thành và giảm mức glycogen trong cơ, thuyên giảm các khuyết tật autophagy và cải thiện sức mạnh cơ bắp. Vào tháng 5 năm nay, Công ty đã thông báo rằng FDA đã gia hạn ngày PDUFA cho AT-GAA đến năm 2022.
ublituximab là một kháng thể đơn dòng mới được glycoengineered nhắm mục tiêu vào một biểu mô duy nhất của kháng nguyên CD20 trên các tế bào lympho B trưởng thành khác với kháng thể đơn dòng CD20 đã được phê duyệt. Bao gồm ofatumumab, ocrelizumab / rituximab, obinutuzumab (GA101). ublituximab được biết là có hiệu quả hơn thuốc đa xơ cứng Aubagio (teriflunomide) trong bệnh đa xơ cứng tái phát (RMS). Vào ngày 31 tháng 5, TGTherapeutics thông báo rằng FDA đã gia hạn ngày PDUFA cho BLA của phức hợp trị liệu ublituximab RMS đến ngày 28 tháng 12 năm 2022.
teplizumab là một kháng thể đơn dòng chống CD3 được thiết kế để ngăn ngừa hoặc trì hoãn T1D ở những người có nguy cơ cao có hai hoặc nhiều tự kháng thể liên quan đến bệnh tiểu đường loại 1. Vào ngày 30 tháng 6, ProventionBio thông báo rằng FDA đã gia hạn PDUFA cho teplizumab đến ngày 17 tháng 11 năm 2022.