Vào ngày 14 tháng 10, theo lô tài liệu phê duyệt thuốc mới nhất mà NMPA có được, viên mabaloxavir của Shiyao Ouyi đã được phê duyệt để tiếp thị, trở thành loại thuốc giả đầu tiên của loại thuốc chống cúm uống một liều này ở Trung Quốc.
Có thông tin cho rằng marbaloxavir là một chất ức chế RNA polymerase, có thể tác động trực tiếp lên quá trình sao chép và phiên mã RNA của vi rút cúm, và được gọi là "thần dược" chống cúm thế hệ mới. Thuốc ban đầu được phát triển bởi Yoshi Shiono của Nhật Bản và sau đó được cấp phép cho Roche để phát triển và bán Xofluza tại Hoa Kỳ, Trung Quốc và các thị trường khác. Vào năm 2018, Mabaloxavir đã được chấp thuận để bán ở Nhật Bản và Hoa Kỳ.
Tại Trung Quốc, việc phê duyệt mabaloxavir nhanh chóng thu hút sự chú ý của các cơ quan quản lý dược phẩm và nó đã được đưa vào Danh sách các loại thuốc mới ở nước ngoài khẩn cấp về mặt lâm sàng của Trung Quốc (đợt thứ ba) và đạt được tiêu chuẩn đánh giá ưu tiên của CDE. Vào tháng 4 năm 2021, viên nén Marbaloxavir đã được phê duyệt ở Trung Quốc để sử dụng cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên bị cúm A và B đơn giản, bao gồm cả những bệnh nhân khỏe mạnh trước đó và những người có nguy cơ cao bị biến chứng cúm. Và chỉ tám tháng sau khi nó được thông qua, nó đã được gấp rút đưa vào phiên bản mới của bảo hiểm y tế quốc gia.
Roche đang phản hồi sự chấp thuận của NMPA về bản sao nội địa đầu tiên của viên nén Marbaloxavir, từ Shi Yi, chỉ một năm rưỡi sau khi sản phẩm gốc được phê duyệt.
Roche cho biết: Thuốc cải tiến Marbaloxavir dạng viên (tên thương mại: Fuda ®) và các thành phần hoạt tính của nó được bảo hộ bởi Bằng sáng chế phát minh Trung Quốc số ZL201180056716.8. Bằng sáng chế liên quan đến bằng sáng chế phức hợp có hiệu lực ổn định và hết hạn vào ngày 21 tháng 9 năm 2031. Theo các quy định liên quan của Luật Sáng chế của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa, không cá nhân hoặc tổ chức nào được sản xuất, sử dụng, bán hoặc hứa bán Marbaloxavir hợp chất và / hoặc các sản phẩm dược phẩm có chứa hợp chất Marbaloxavir nhằm mục đích sản xuất và phân phối tại Đại lục của Trung Quốc mà không có sự cho phép của chủ sở hữu bằng sáng chế.
Bằng sáng chế của Trung Quốc bằng sáng chế số ZL201180056716.8 chưa bao giờ cấp phép cho bất kỳ cá nhân hoặc tổ chức nào khác ngoài chúng tôi và các chi nhánh của chúng tôi sản xuất, sử dụng, bán hoặc hứa bán hợp chất marbaloxavir và / hoặc các sản phẩm dược phẩm có chứa hợp chất Marbaloxavir cho mục đích sản xuất và phân phối ở Đại lục của Trung Quốc.
Đặc biệt, cần chỉ ra rằng việc Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia phê duyệt thuốc gốc của Euyi không có nghĩa là Euyi có thể sản xuất, bán hoặc hứa bán thuốc gốc của mình là viên nén Marbaloxavir cho mục đích sản xuất và kinh doanh, nếu không sẽ cấu thành hành vi xâm phạm bằng sáng chế trên.
Máy tính bảng Marbaloxavir cải tiến của Roche đã được phê duyệt vào tháng 4 năm 2021, nhưng EuroItaly đã nộp đơn đăng ký chung chỉ ba tháng sau đó. Kể từ tháng 7 năm 2021, Roche đã liên tục trao đổi với Euyi về vấn đề quyền sở hữu trí tuệ. Tuy nhiên, Euyi, một mặt, tin rằng các loại thuốc gốc đã được phê duyệt của họ nằm trong phạm vi bảo hộ của bằng sáng chế Trung Quốc số ZL201180056716.8, và mặt khác, cho đến nay đã từ chối cam kết không vi phạm các quyền bằng sáng chế trong quá trình thời hạn bảo hộ của patent trên. Roche tin rằng hành động của EuroItaly đã gây ra sự gián đoạn đáng kể cho quá trình phát triển và thương mại hóa viên nén marbaloxavir sau đó.
Roche cũng kêu gọi API / các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, đơn vị kinh doanh dược phẩm, nền tảng mua bán và thu mua thuốc, tôn trọng quyền sở hữu trí tuệ của các tổ chức y tế, cùng bảo vệ trật tự quản lý công bằng thị trường dược phẩm trong nước hợp pháp, không sản xuất, bán hoặc hứa bán hàng trên quyền và lợi ích hợp pháp của roche về thuốc, hành vi xâm phạm đến quyền và lợi ích hợp pháp của roche mang lại sự thuận tiện và giúp đỡ, thận trọng đánh giá và chủ động chống lại các hành vi khác xâm phạm đến quyền và lợi ích hợp pháp của Roche. Người được cấp bằng sáng chế đã đệ đơn kiện liên kết bằng sáng chế chống lại EuroItaly vì đã áp dụng để tiếp thị thuốc gốc.
